SOTE JA LAATU
Tulevaisuuden laadulliset
haasteet laboratoriossa
8 Moodi 3/2018
PÄIVI LAITINEN
Dosentti, FT, TtM,
ylikemisti
Laboratoriolääketiede on varsin nuori
tieteenala. Sen varsinainen kehittyminen
alkoi 1900-alkupuolella ensimmäisten
menetelmien ja fotometrien
kehittämisellä. Toisen maailmansodan
jälkeen perustettiin modernit kliiniset
laboratoriot. 1960-luvun laboratoriossa määritettiin
glukoosin, urean, kreatiniin, elektrolyyttien,
kolesterolin, joidenkin entsyymien,
kokonaisproteiinin ja albumiinin pitoisuuksia
(1). Kliininen laboratorio on sen jälkeen vuosikymmenien
kuluessa muuttunut merkittävästi.
Olemme siirtyneet pienten laboratorioiden
manuaalimenetelmistä ensin yksittäisiin
analysaattoreihin ja viime aikoina keskitetyn
laboratoriotoiminnan automaatioratkaisuihin,
joissa tuotetaan miljoonia tuloksia vuosittain.
Analysoitavien testien kirjo on monipuolistunut
ja näytteiden määrä on moninkertaistunut.
Laitekehityksen myötä myös menetelmät, ja
samalla laboratorioiden laatu ovat parantuneet.
Analytiikan laatu on ollut tähän asti kehityksen
keskipisteessä. Laboratorioiden laadun
parantumiseen vuosien mittaan ovat vaikuttaneet
useat eri tekijät. Laiteteknologia
on kehittynyt merkittävästi ja samalla laitteiden
koko on pienentymässä analysointikapasiteetin
moninkertaistuessa. Analyyttisten
menetelmien teknologinen kehitys yhdistettynä
lisääntyneeseen automaatioon ovat
vähentäneet laboratoriovirheitä ja parantaneet
tuottavuutta. Menetelmäkehityksessä
ovat olleet mukana niin alan ammattilaiset,
erityisesti alan kansainvälinen tieteellinen
kattojärjestö IFCC (International
Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine; www.ifcc.org) kuin
laite- ja menetelmävalmistajat. IFCCn tieteellisen
työn ansiosta useille menetelmille
on kehitetty referenssimenetelmät ja –vakiot,
joita vastaan kaupalliset menetelmät vakioidaan.
Tämä takaa menetelmien saman tason
riippumatta laite- ja reagenssivalmistajasta tai
analysointipaikasta. Reagenssivalmistajat ovat
parantaneet menetelmien stabiilisuutta, toistettavuutta
ja tarkkuutta ja tuotannossa käyttöön
otettu six sigma-laatukonsepti on vähentänyt
sen virheitä. Voidaankin todeta, että
menetelmien laatu on merkittävästi parantunut
viimeisen kymmenen vuoden aikana riippumatta
tuottajasta.
Tarve kontrolloida ja parantaa kliinisten
laboratorioiden laatua on kulkenut käsi
kädessä teknologisen kehityksen kanssa johtaen
analyyttisten virheiden huomattavaan
laskuun ajan myötä. Vuonna 1947 Belk ja
Sunderman raportoivat, että laboratorioissa
tapahtuu 162 116 virhettä miljoonaa laboratoriotulosta
(ppm) kohti. 50 vuotta myöhemmin
analyyttisten virheiden osuus oli 447 ppm
kuvastaen laboratorioiden analyyttisen laadun
huomattavaa parantumista (2). Analyyttisten
virheiden 100-kertaiseen laskuun ovat vaikuttaneet
huomattavat parannukset menetelmien
standardoinnissa, automaatiossa, tietotekniikassa
sekä laboratoriohenkilökunnan koulutuksessa.
Mainittujen tekijöiden lisäksi merkitystä
on ollut analyyttisten laatuspesifikaatioiden
(bias ja tarkkuus) käyttöönotolla laatuindikaattoreina
(3).
Analytiikan laadun parantamisessa on tärkeä
rooli sisäisellä ja ulkoisella laadunvarmistuksella.
Suomessakin Mansikki-projekti
oli uraaurtaavaa ulkoista laadunvarmistusta
1960-luvulla (4), jonka pohjalta perustettiin
Laaduntarkkailu Oy vuonna 1971, nykyinen
Labquality Oy. Viime vuosina on kiinnitetty
enemmän huomiota sisäisen ja ulkoisen laadunvarmistuksen
näytteiden sekä menetelmien
vakioiden soveltuvuuteen. Englanninkielinen
termi on ”commutability”, joka tarkoittaa,
että kontrollin ja vakion tulee olla
mahdollisimman samankaltainen potilasnäytteen
kanssa ja niiden tulee toimia analytiikassa
potilasnäytteen tavoin. Ei-soveltuvat
referenssi- ja kontrollimateriaalit voivat
aiheuttaa tasomuutoksia menetelmien välillä,
mikä saattaa johtaa virheellisiin potilastuloksiin
(5). Kontrollimateriaalin soveltuvuusongelman
takia kehitetäänkin uusia vaihtoehtoja
laadunvarmistukseen. Uusia menetelmiä ovat
esimerkiksi potilastuloksista lasketut ”moving
median”, ”moving mean” (6), ja ”moving
averge” (7), joita voidaan seurata reaaliaikaisesti.
Yhdeksi työkaluksi analalyyttisen toistettavuuden
osoittamiseen on esitetty ”moving
standard deviation” ja ”moving sum of outlier”
(8), jotka kuvastavat analyyttisen epätarkkuuden
lisääntymistä.
Laboratorioiden akkreditoinnilla on tärkeä
rooli laboratorioiden laadun paranemisessa.
Ensimmäiset suomalaiset laboratoriot akkreditoitiin
jo yli 20 vuotta sitten, ja tänä päivänä
lähes kaikilla laboratorioilla on akkreditointi.
Alkuun akkreditointi tapahtui teknistä standardia
EN ISO/IEC 17025 vastaan, mutta
nykyään on käytössä sairaalalaboratorioille
suunnattu oma standardi EN ISO 15189, joka
paremmin kattaa koko laboratorioprosessiin.
Akkreditoinnin myötä on erityisesti prosessien
dokumentaatio parantunut, minkä ansiosta
mikään asia ei enää ole työntekijän muistin
varassa. Akkreditointi on Suomessa vapaaehtoista.
Akkreditointi kattaa pääsääntöisesti
laboratorioiden prosessit, mutta vierianalytiikka
ei kokonaisuutena kuulu akkreditoinnin
piiriin. Vain muutamissa maissa vierianalytiikka
on laboratorion valvonnassa. Ainoastaan
kolmessa Euroopan maassa (Ranska
2016, Unkari 2017, Liettua 2020) akkreditointi
on pakollinen kaikille laboratorioille
sisältäen myös vierianalytiikan (9).
Analytiikan laadun parannuttua merkittävästi
on viime vuosina kiinnitetty enemmän
huomiota prosesseihin potilasturvallisuuden
näkökulmasta. Jo vuonna 1997 osoitettiin,
että suurin osa virheistä ovat pre-analyyttisiä
(68.2 %) tai postanalyyttisiä (18.5 %) ja
ainoastaan 13.3 % virheistä ovat analyyttisiä,
laboratoriossa tapahtuvia virheitä (10). Tällaisia
virheitä ovat mm. ongelmat potilaan tunnistamisessa,
näytteen laadussa sekä tulosten
lähettämisessä ja tulkinnassa. Kliinisten laboratorioiden
laadun arvioinnissa siirryttiin tarkastelemaan
laboratorion sisäisten prosessien
lisäksi laatua potilas-keskeisestä näkökulmasta,
huomioiden koko prosessin laatu. Näin
varmistetaan, että laboratorion antama tieto
on laadukasta ja turvallista.
Virheiden määrän ja laadun tunnistaminen
on tärkeää laboratorion kokonaislaadun
parantamisessa. Suomessakin on laajalti laboratorioissa
käytössä laatuindikaattoreita, joita
seurataan säännöllisesti. Tapahtuneiden virheiden
juurisyitä selvitellään, jotta pystytään
vastaavat virheet estämään tulevaisuudessa.
Nämä laatuindikaattorit ovat pre-analyyttisiä
(esim. potilaan tunnistus, väärä pyyntö, väärä
näytemuoto, hemolyysi, hyytynyt näyte, vajaa
näyteputki, väärä näyteputki), analyyttisiä
(esim. sisäinen ja ulkoinen laadunvarmistus) ja
postanalyyttisiä (esim. virheellinen tulos, viivästynyt
tulos) (11). Seuraamalla näitä laatuindikaattoreita
voidaan korjaavat toimenpiteet
kohdistaa oikeaan laboratorion prosessiin (12).
Toimintatapoja ja prosesseja harmonisoimalla
pyritään vähentämään virheitä. Tässä
on erityisesti ansioitunut EFLMn preanalytiikka
työryhmä, joka on julkaissut useita
/www.ifcc.org)