KUVA: SHUTTERSTOCK
3/2017 Moodi 9
PATOLOGIA
Akkreditointi laajenee
patologian laadunarviointikierroksiin
TUIJA SINERVO
käsittelee FINASin edustajana
patologian vertailumittausten
akkreditointia standardien ja
johtamisjärjestelmän osalta.
Vertailumittausjärjestäjiä on akkreditoitu
useissa Euroopan maissa,
myös Suomessa. Kliinisille laboratorioille
tarjottujen laadunarviointikierrosten
(vertailumittauskierrosten)
akkreditointi Suomessa on kattanut
kliinisen kemian, immunologian, hematologian
ja kliinisen mikrobiologian kierroksia.
Uutena alueena akkreditoinnin piiriin on tulossa
patologian laadunarviointikierroksia.
Akkreditointivaatimuksena käytetään standardia
ISO/IEC 17043:2010.
Vertailumittausjärjestäjä: organisaatio, joka
on vastuussa vertailumittausten järjestämisestä
ja kehittämisestä.
Vertailumittausjärjestäjien
akkreditointi Euroopassa
Vertailumittausjärjestäjien akkreditointi on
uusimpia akkreditoinnin osa-alueita. Vertailumittausjärjestäjien
akkreditointi tuli mukaan
akkreditoinnin kansainvälisiin tunnustamissopimuksiin
huhtikuussa 2017, kun Euroopan
akkreditointielinten yhteistyöjärjestön
EA:n yleiskokouksessa allekirjoitettiin
ensimmäiset tunnustamissopimukset. FINAS
oli mukana ensimmäisten akkreditointielinten
joukossa, jotka allekirjoittivat tunnustamissopimuksen
perustuen kansainvälisissä
vertaisarvioinneissa todettuun pätevyyteen
akkreditoida vertailumittausjärjestäjiä. Vertailumittausjärjestäjiä
oli akkreditoitu jo ennen
tunnustamissopimusta useiden vuosien
ajan, mutta tunnustamissopimuksen kautta
eri akkreditointielinten akkreditoinnit on todettu
yhdenvertaisiksi. Suomessa vertailumittausjärjestäjien
akkreditointi aloitettiin vuonna
2005 ympäristöanalytiikan osalta. Kliinisen
analytiikan vertailumittausten akkreditointi
aloitettiin vuonna 2011. Ensimmäiset tehtiin
aikanaan käyttäen akkreditointikriteerinä
opasta ISO/IEC Guide 43-1:1997 yhdessä
standardin ISO/IEC 17025:2005 kanssa. Vuodesta
2010 alkaen akkreditointikriteerinä on
käytetty standardia ISO/IEC 17043:2010, joka
on tehty edellä mainitun oppaan ja standardin
pohjalta. Siinä määritellään, miten pätevän
vertailumittausjärjestäjän tulee toimia.
FINASin akkreditoimat vertailumittausjärjestäjät
ovat Labquality Oy, Ulkoiset laadunarviointipalvelut
(kliiniset vertailumittauskierrokset)
sekä Suomen ympäristökeskus, Laboratoriokeskus,
Proftest SYKE (ympäristöanalytiikan
vertailumittauskierrokset).
Euroopassa toimii 36 kansallista akkreditointielintä,
joista 21 akkreditoi myös vertailumittausten
järjestäjiä. Kliinisille laboratorioille
suunnattuja vertailumittauksia on akkreditoinut
14 akkreditointielintä FINAS mukaan
lukien. Pääasiassa akkreditoidut vertailumittaukset
ovat olleet kliinisen kemian, hematologian
ja kliinisen mikrobiologian alalta. Patologian
vertailumittauksia on toistaiseksi akkreditoitu
vain kolmessa Euroopan maassa:
Belgiassa, Iso-Britanniassa ja Sveitsissä. FINAS
onkin laajentamassa osaamistaan patologian
vertailumittauskierrosten arviointiin.
Vertailumittausjärjestäjien
johtamisjärjestelmälle asetetut
vaatimukset
Patologian vertailumittauskierrosten järjestäjiä
koskevat samat vaatimukset kuin
muidenkin kliinisten vertailumittauskierrosten
järjestäjiä. Vaatimukset edellyttävät
hallittua toimintaa, joka huomioi asiakkaiden
tarpeet. Standardin ISO/IEC 17043
vaatimukset on jaettu kahteen osakokonaisuuteen:
johtamiselle asetetut vaatimukset
ja tekniselle toiminnalle. Johtamiseen liittyvät
vaatimukset korostavat hyvin organisoitua
toimintaa, toiminnan riippumattomuuden
ja puolueettomuuden varmistamista
sekä luottamuksellisuutta. Vertailumittausjärjestäjän
johtamisjärjestelmän tulee
tukea toimintaa ohjeistamalla yhteisesti
sovitut toimintatavat sekä tunnistamalla
toiminnan kehityskohteita sisäisin
auditoinnein sekä asiakaspalautteiden ja
Jatkuu seuraavalla sivulla