PATOLOGIA
Patologian laaduntarkkailukierrokset
akkreditaation piiriin
8 Moodi 3/2017
HARRY KUJARI
on Tyks-Sapan patologian
palvelualueen erikoislääkäri,
ja on FINASin akkreditoiman
Lounais-Suomen Patologian
Laboratorio Oy:n vastaava
lääkäri. Hän toimii sekä
Labquality Oy:n pääauditoijana
(Patologian laatunnus)
ja FINASin teknisenä
asiantuntijana erikoisalanaan
patologia.
Patologian yksikön virheetön diagnostinen
suoritus koostuu, kuten
muissakin diagnostisissa yksiköissä,
selvästi (1) preanalyyttisista, (2)
analyyttisista ja (3) postanalyyttisista
toimista.
Patologian vertailumittauskierroksissa ei
kaikkiin näihin komponentteihin voida, eikä
halutakaan, puuttua tai niitä arvioida. Kierroksilla
kuitenkin arvioidaan laboratorioiden
teknistä ja diagnostista suorituskykyä
seuraavilla alueilla:
• histologiset (histokemialliset) värjäykset
• immunohistokemialliset värjäykset
• diagnostinen suoriutuminen histo- ja sytopatologiassa
Muut komponentit diagnostisessa sekvenssissä
arvioidaan tietysti kunkin laboratorion
oman toimintajärjestelmän auditoinneissa.
Konventionaalisen patologian yksikön tutkimusrepertuaari
jakautuu näytemateriaalin
luonteen mukaisesti (1) kudosopillisiin
(histologisiin) näytteisiin, (2) solunäytteisiin
(sytologiaan) ja (3) ruumiinavauksiin ja niiden
yhteydessä otettuihin kudosnäytteisiin.
Omaksi osa-alueeksi usein erotetaan muusta
kudosanalytiikasta neuropatologia, jonka
vertaisarviointia Suomessa ei tehdä auktorisoidusti.
Labquality Oy haki akkreditaatiota järjestämälleen
patologian alan vertailumittaustoiminnalle,
joka käsittää sekä teknisiä (histokemialliset
ja immunohistokemialliset värjäykset)
että diagnostisia kierroksia (sytologia
ja histopatologia, mukaan lukien ruumiinavausdiagnostiikka
histologian osalta).
Akkrediataatiostandardina on ISO/IEC
17043:2010.
Kierrosmateriaali on värjäysten osalta
fyysistä: laboratorioihin lähetetään valmiita
värjäämättömiä näytteitä ja ohjeet kussakin
yksikössä tehtävistä värjäyksistä. Valmiit
preparaatit arvioi vertailumittausten järjes-
täjä kulloinkin tehtävään
valitulla asiantuntijakokoonpanolla.
Sekä histologiset
että sytologiset näytteet
kulloisenkin teeman
mukaisesti valitsee
vertailumittausorganisaation
työryhmä,
joka myös valitsee
diagnostiikan
kierrosasiantuntijan.
Akkreditaation kannalta
fyysisen, tulevan
ja lähtevän, näytemateriaalin
seuranta on
oleellista. Diagnostisten
Diagnostisten
kierrosten arvioitavaksi
toimitettava materiaali
on jo vuosia ollut
digitaalista, joten
lähtevän materiaalin
logistiikan seuranta
on helppoa.
kierrosten arvioitavaksi toimitettava materiaali
on jo vuosia ollut digitaalista, joten
lähtevän materiaalin logistiikan seuranta on
helppoa.
Diagnostisen materiaalin
arvioinnin edellytykset
Sekä teknisten että diagnostisten kierrosten
saatteissa tulee jo ennalta kuvata arvioinnin
perusteet. Teknisten kierrosten arviointikriteerit
ovat helpohkot esittää, mutta diagnostisten
kierrosten suoriutumiskriteerien laatiminen
on tätä ongelmallisempaa: usein kierrosten
potilastapauksissa näytteet edustavat
kasvaimista otettua materiaalia, ja hyväksyttävä
suoritus on ensisijaisesti oikea kannanotto
siihen, onko kyseessä hyvän- vai pahanlaatuinen
kasvain. Tällainen keskeinen kannanotto
tulisi pisteyttää.
Monien kasvaintautien nykyhoito edellyttää
tarkkaa diagnoosia sen vaikuttaessa keskeisesti
potilaan hoitoon. Arvioitaville patologian
yksiköille toimitetun materiaalin
pohjalta tulisi mielestäni antaa tarkentavista
diagnostisista huomioista saatemateriaalissa
ilmaistavalla tavalla lisäpisteitä. Myös
mahdollisesti alkuperäisen materiaalin tutkineen
yksikön teettämien erikoistutkimusten
tulokset (immunohistokemia, nukleiinihappoanalytiikka
ja muut) tulisi saattaa arvioitavien
tietoon ainakin keskeisin osin, jos vasta
erikoistutkimukset ovat vieneet oikeaan ja
definitiiviseen diagnoosiin, jota kierroksella
pidetään oikeana vastauksena.
On huomattava, että diagnostisten kierrosten
arvioinnissa keskitytään vain diagnoosiin,
eikä näytemateriaalista edellytetä kuvaavia
tai johtopäätöksiä perustelevia pohdintoja.
Kommentteja
voidaan vastauksiin
kuitenkin liittää (esimerkiksi
jatkotutkimusehdotukset).
Koska diagnostisten
kierroksen näytteet
digitoidaan, erityisesti
jotkin potentiaalisesti
vaikeatulkintaiset
veriset tai
paksut solunäytteet
jäävät teknisistä syistä
arviointikierroksista
pois. Tällainen materiaali
on kuitenkin
käytännön diagnostisessa
sytologiassa yleistä.
Ruumiinavausdiagnostiikasta on tätä kirjoitettaessa
järjestetty vasta yksi kierros,
joka perustui ruumiinavausten yhteydessä
otettujen histologisten näytteiden tulkintaan.
Makroskooppista materiaalia kierros ei
sisältänyt esimerkiksi valokuvien muodossa.
Siten obduktiodiagnostiikka lankeaa tässä
vaiheessa muiden histopatologisten kierrosten
alaan.
Mikä on oikea diagnoosi?
Kierrosten asiantuntijoita on virallisesti yksi,
ja onkin mielenkiintoista, jos päädytään (ehkä
kuvitteelliseen) tilanteeseen, jossa suurimman
osan vastaajista antama ensisijainen
diagnoosi poikkeaa kierroksen asiantuntijan
arvioista. On myös mahdollista, erityisesti
solunäytteissä, että kierrosasiantuntijalla on
jonkin näytteen osalta esimerkiksi sellaista
jälkikäteistietoa, joka on vaikuttanut asiantuntijan
arvioon näytteestä saatavasta informaatiosta.
Harkittavaksi jää, että diagnostisten kierrosten
tapaukset esikierrätettäisiin dokumentoidusti
vertaisarviointitoiminnan kohteista
riippumattomalla asiantuntijaraadilla
ennen varsinaista arviointijakelua, jolloin
potentiaalisten, joskin epätodennäköisten,
ylitulkintojen määrä minimoituisi.
Patologian kierrosten saattaminen akkreditaation
piiriin ei ole vaikeata ainakaan Labquality
Oy:n tapauksessa. Yksiköllä on pitkä
kokemus muun diagnostiikan vertaisarvioinnista,
ja sen yleiset vakiintuneet menettelyt
takaavat patologian kierrosten akkreditaation,
kunhan jotkin tälle erikoisalalle ominaiset
piirteet otetaan toiminnassa huomioon.